FDA phê duyệt Semaglutide (GLP-1) tiêm dưới da là phương pháp điều trị mới để kiểm soát cân nặng ở bệnh nhân thừa cân béo phì

Thừa cân hoặc béo phì là một vấn đề sức khỏe nghiêm trọng liên quan đến một số nguyên nhân gây tử vong hàng đầu, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và đái tháo đường, và có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số loại ung thư.

 

4/6/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thuốc tiêm Semaglutide  (2,4 mg mỗi tuần một lần) để kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn bị thừa cân hoặc béo phì với ít nhất một tình trạng liên quan đến cân nặng (chẳng hạn như tăng huyết áp , đái tháo đường típ 2 hoặc tăng cholesterol ), để sử dụng ngoài chế độ ăn kiêng giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất. Thuốc tiêm dưới da này là loại thuốc đầu tiên được phê duyệt để quản lý cân nặng mãn tính ở người lớn bị thừa cân hoặc béo phì nói chung kể từ năm 2014. Thuốc được chỉ định để quản lý cân nặng mãn tính ở những bệnh nhân có chỉ số khối cơ thể (BMI) là 27 kg / m2 hoặc những người lớn hơn có ít nhất một bệnh liên quan đến cân nặng hoặc ở những bệnh nhân có chỉ số BMI từ 30 kg / m2 trở lên.

John Sharretts, MD, Phó giám đốc Bộ phận Đái tháo đường, Rối loạn Lipid và Béo phì tại Trung tâm Đánh giá Thuốc và Nghiên cứu. “FDA vẫn cam kết tạo điều kiện cho việc phát triển và phê duyệt các liệu pháp bổ sung an toàn và hiệu quả cho người lớn bị thừa cân hoặc béo phì.”

Khoảng 70% người Mỹ trưởng thành bị thừa cân hoặc béo phì. Thừa cân hoặc béo phì là một vấn đề sức khỏe nghiêm trọng liên quan đến một số nguyên nhân gây tử vong hàng đầu, bao gồm bệnh tim, đột quỵ và đái tháo đường, và có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc một số loại ung thư. Giảm 5% đến 10% trọng lượng cơ thể thông qua chế độ ăn uống và tập thể dục có liên quan đến việc giảm nguy cơ mắc bệnh tim mạch ở bệnh nhân người lớn bị thừa cân hoặc béo phì.

Semaglutide (Wegovy) hoạt động bằng cách bắt chước một hormone gọi là glucagon-like peptide-1 (GLP-1) nhắm vào các vùng não điều chỉnh sự thèm ăn và lượng thức ăn. Liều dùng thuốc phải được tăng dần trong 16 đến 20 tuần ( 2,4 mg mỗi tuần một lần ) để giảm tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.

Không nên sử dụng Semaglutide (Wegovy) kết hợp với các sản phẩm khác có chứa semaglutide, các chất chủ vận thụ thể GLP-1 khác, hoặc các sản phẩm khác nhằm mục đích giảm cân, bao gồm thuốc theo toa, thuốc không kê đơn hoặc các sản phẩm thảo dược. Semaglutide (Wegovy)  chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy.

Tính an toàn và hiệu quả của Semaglutide (Wegovy) đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm kéo dài 68 tuần. Ba thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (bao gồm 16 tuần tăng liều) và một là thử nghiệm cai thuốc ngẫu nhiên mù đôi, đối chứng với giả dược, trong đó bệnh nhân dùng Semaglutide (Wegovy)  tiếp tục điều trị hoặc chuyển sang dùng giả dược . Hơn 2.600 bệnh nhân được dùng Semaglutide (Wegovy)  đến 68 tuần trong bốn nghiên cứu này và hơn 1.500 bệnh nhân được dùng giả dược.

Thử nghiệm lớn nhất có đối chứng với giả dược thu nhận người lớn không mắc bệnh đái tháo đường. Độ tuổi trung bình khi bắt đầu thử nghiệm là 46 tuổi và 74% bệnh nhân là nữ. Trọng lượng cơ thể trung bình là 231 pound (105 kg) và BMI trung bình là 38 kg / m2. Những người dùng Semaglutide (Wegovy)  giảm trung bình 12,4% trọng lượng cơ thể ban đầu so với những người dùng giả dược. Một thử nghiệm khác thu nhận người lớn mắc bệnh đái tháo đường típ 2. Độ tuổi trung bình là 55 tuổi và 51% là nữ. Trọng lượng cơ thể trung bình là 220 pound (100 kg) và BMI trung bình là 36 kg / m2. Trong thử nghiệm này, những người dùng Semaglutide (Wegovy)  giảm 6,2% trọng lượng cơ thể ban đầu so với những người dùng giả dược.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Semaglutide (Wegovy)  bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau đầu, mệt mỏi, khó tiêu ,chóng mặt, chướng bụng, ợ hơi, hạ đường huyết ở bệnh nhân bệnh đái tháo đường típ 2, đầy hơi, viêm dạ dày ruột) và bệnh trào ngược dạ dày thực quản .

Thông tin kê đơn cho Semaglutide (Wegovy)  có một cảnh báo đóng hộp để thông báo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn của khối u tế bào C tuyến giáp. Semaglutide (Wegovy)  không nên được sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ hoặc ở những bệnh nhân mắc một tình trạng hiếm gặp gọi là hội chứng đa sản nội tiết típ 2 (MEN 2).

Semaglutide (Wegovy)  không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với semaglutide hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Semaglutide (Wegovy). Bệnh nhân nên ngừng Wegovy ngay lập tức và tìm trợ giúp y tế nếu nghi ngờ phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Wegovy cũng chứa các cảnh báo về tình trạng viêm tuyến tụy (viêm tụy), các vấn đề về túi mật (bao gồm cả sỏi mật), hạ đường huyết, chấn thương thận cấp tính, bệnh võng mạc đái tháo đường (tổn thương võng mạc của mắt), tăng nhịp tim và hành vi hoặc suy nghĩ tự sát. Bệnh nhân nên thảo luận với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ nếu họ có các triệu chứng của viêm tụy hoặc sỏi mật. Nếu Wegovy được sử dụng với insulin hoặc một chất gây tiết insulin, bệnh nhân nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ về khả năng giảm liều insulin hoặc thuốc gây cảm ứng insulin để giảm nguy cơ hạ đường uyết. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên theo dõi bệnh nhân bị bệnh thận, bệnh võng mạc đái tháo đường và trầm cảm có hành vi hoặc suy nghĩ toan tự sát..

FDA đã chấp thuận cho Novo Nordisk. Thuốc tiêm Semaglutide 1 mg (Ozempic) lần đầu tiên được phê duyệt như một phương pháp điều trị bệnh đái tháo đường típ 2 vào năm 2017.

Nguồn:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

 

Theo FDA