Hội Nội tiết & Đái tháo đường Việt Nam Hội Nội tiết & Đái tháo đường Việt Nam
Dựa trên đánh giá của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về dữ liệu mới từ ba thử nghiệm lâm sàng, FDA đã loại bỏ cảnh báo đóng hộp về nguy cơ cắt cụt chi khỏi thông tin kê đơn thuốc điều trị tiểu đường Canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR).
Được biết trước đó vào năm 2017, FDA cũng dựa trên một số đánh giá cho rằng, thuốc trị tiểu đường loại 2 làm tăng nguy cơ cắt chụt chân và bàn chân khi sử dụng và yêu cầu thêm cảnh báo này vào nhãn thuốc canagliflozin.
Canagliflozin ban đầu được chấp thuận sử dụng với chế độ ăn uống và tập thể dục để giảm lượng đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Các đánh giá tiếp theo của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mới đã chứng minh các lợi ích bổ sung liên quan đến tim và thận, dẫn đến việc sử dụng được chấp thuận bổ sung. Cụ thể, vào năm 2018, canagliflozin đã được phê duyệt để giảm nguy cơ các biến cố lớn liên quan đến tim như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong ở bệnh nhân tiểu đường loại 2 đã biết bệnh tim; và vào năm 2019, canagliflozin lại được phê duyệt để giảm nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, suy giảm chức năng thận, tử vong liên quan đến tim,
Nói chung, những tác dụng mới được xác định của canagliflozin đối với bệnh tim và thận cho thấy lợi ích của thuốc này được nâng cao đáng kể. Thông tin an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây cũng cho thấy nguy cơ phải cắt cụt chi vẫn tăng với canagliflozin, nhưng thấp hơn so với mô tả trước đây, đặc biệt là khi được theo dõi thích hợp. Dựa trên những cân nhắc này, FDA đã kết luận rằng cảnh báo đóng hộp lưu ý về nguy cơ cắt cụt chi nên được loại bỏ. Nguy cơ cắt cụt chi với canagliflozin vẫn còn và được mô tả trong phần Cảnh báo và Thận trọng của thông tin kê đơn.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên tiếp tục nhận ra tầm quan trọng của việc chăm sóc phòng ngừa bàn chân và theo dõi các cơn đau mới, vết loét và nhiễm trùng ở chân và bàn chân. Các yếu tố nguy cơ có thể khiến bệnh nhân phải cắt cụt chi nên được xem xét khi lựa chọn thuốc điều trị đái tháo đường.
Theo https://suckhoedoisong.vn
